
12月7日至8日,環球最大的大輸液專業制作商四川科倫藥業股分無限公司(以下簡稱“科倫藥業”)供給商審計組離開湖南樂福地醫藥包材科技無限公司(以下簡稱“樂福地”),對我司停止及格供給商資歷考核。樂福地總司理何小平、品德副總司理寧梅蘭、千山藥機營銷總監付慧龍和公司出產、發賣、品德等相干部分擔任人伴隨考核。經由進程聽取報告請示、檢查現場、核閱資料、質詢會商等關鍵,終究樂福地順遂經由進程現場審計,被再次必定為“科倫藥業及格供給商”。
初次集會上,樂福地總司理何小平向審計組具體報告請示了公司綜合氣力、產物立異和開辟才能,偏重點先容了公司新專利產物“NP蓋子”的研發、試制進程。樂福地品德副總寧梅蘭從產物出產和品德節制辦法兩方面報告請示了樂福地在出產辦理方面取得的效果。今朝,樂福地已取得包含ISO9001品德辦理系統、ISO14001環境辦理系統和OHSAS18001職業安康寧靜辦理系統在內的ISO系列辦理系統認證證書。

現場審計時代,審計組職員嚴酷根據《科倫藥業供給商考核規范》、GMP辦理劃定及品德辦理的相干請求,深切質料庫、制品庫、出產車間各工序等地區對公司物料辦理與工藝履行環境、出產進程品德節制和檢測環境停止了周全的檢查。審計組對我司的產物立異才能和品德辦理系統、手藝氣力、出產才能、進程節制、產物品德等方面賜與了充實必定,同時將審計進程中發明的題目實時與公司帶領和各部分擔任人停止相同,并提出了可貴定見。顛末兩天當真、嚴酷的ꦑ審計,樂福地被再次必定為“科倫藥業及格供給商”。
自2016年8月10日國度食藥監總局明文劃定藥包材、藥用輔料由零丁審批改成在審批藥品注冊請求時一并審評審批,并不再核發藥包材注冊證后,藥包材與藥用輔料的審批進一步趨嚴,藥品上市允許持有人須要對出產制劑所選用的質料藥、藥用輔料和包裝資料的品德擔任,此后供給商審計任務將成為常態,這對藥包材出產企業產物品德管控提出了新的請求。
圖文 / 湖南樂福地 張良仕
編輯 / 王莎